1. проектные требования порошочных препаратов замораживанием и высушиванием
технологический процесс производства препаратов замораживанием и высушиванием в графите один. Процесс производста в следующем:
1) После взвешивания субстанции и вспомогательных сырья, смешивать их с водой для иньекций и создавать раствор.
2) После фильтрования растворов идет к стерилизацию, и сохранить раствор в емкости и окружающая среда— уровень B
3) Фасовать растворы в стеклянные флаконы при защите частичной окружающей среды (уровень A) в машине для розлива и установить половину резиновых пробках.
4) Перевозить полупродукты при защите ламинарного потока чистого вохдуха или с помощью AGV дрезины (со системой RABS) в сушительный шкаф замораживанием медотом и заморозить и сушить, потом сжимать пробки полностью.
5) Перевозить полуфабликат (после сушки и сжимания) с помощью AGV дрезины в укупорочный район (укупорочное оборудование находится в район уровень В и соединиться через стык AGV внизу RABS в разливочном оборудовании) и укупорить, еще и можно перевозить полуфабликат в район (следующая среда-уровень B и частичная следующая среда-уровень A) с помощью дезины с односторонной защите и укупорить.
6) Проверить и упаковыть полуфабликат (после укупорки) через камеры с воздуха и воздушной завесы
2. Подходящая норма в проектировании
С одной стороны, проектирование, производение, транспортирование, упаковывание, ремонтирование и оперирование все по новому стантарту GMP, с другой стороны, надо соответствовать к следующими установлениями:
Новое правило в производстве по качеству лекарства Китая
(FDA) 21CFR Part 211 Номра управления о производстве качества готовых лекарств
(EMEA) европейское правило по управлении производства и качества лекарстве (том 4), GMP
Приложение 15 европейского GMP: проверка и установление
ISPE Baseline руководство том 1-5
GB50457-2008 установление проектирования чистых зонов в фармацевтическом промышленности.
ISO-14644-1 стандарт чистых комнат